本文聚焦于中关村论坛举办的药械监管分论坛，国家药监局及相关中心人员出席并介绍了中国药械审评审批及监管情况。涵盖了2024年药品和医疗器械的批准数据、监管改革方向、加快新药上市的举措以及当前面临的临床试验审批困境等内容。
回溯到去年11月，在盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司的实验室里，工作人员正专注地往孔板中加入检测试剂，这一画面仿佛是医药研发领域不懈探索的生动注脚。
南都讯 记者宋承翰发自北京。3月28日，中关村论坛上一场关于药械监管的分论坛吸引了众多目光。国家药监局及其旗下的药审、器审中心均派遣相关人员到场。他们详细解读了中国的审评审批及监管策略，并明确表态，将通过一系列改革举措，加强与国际审评审批标准的接轨，从而让新药、好药能够更快地在国内上市，为广大患者带来更多福音。
现状：药械批准成果丰硕
国家药监局公布的一组数据，展示了2024年药械领域的显著进展。在药品方面，全国新批准上市药品多达3332件，其中一类创新药有48个，相较于2023年增加了8个。此外，新批准儿童用药106个、罕见病药品55个，这些成果为特殊群体的用药需求提供了有力保障。在医疗器械领域，批准首次注册医疗器械产品3363个，其中创新医疗器械65个，比2023年增加了4个。国家药监局副局长黄果特别指出，在48个一类创新药中，有8个是以进口方式批准的，其中7个与欧美实现了同步上市，1个更是实现了中国全球首批，这充分彰显了中国在医药领域的国际影响力正在逐步提升。
黄果表示，年初以来，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件。这些文件不仅充分彰显了国家推进改革的坚定决心，也更为清晰地描绘了中国药品监管改革的前进方向。那就是要统筹高效能监管、高质量发展和高水平安全，积极推进科学化、法治化、国际化进程，全力推动中国从制药大国向制药强国的伟大跨越。
举措：持续探索审评制度改革
黄果透露，下一步国家药监局将持续探索审评制度改革，把加快新药、好药的上市速度作为重要目标。坚持以临床价值为导向，加强对创新的政策引导，加大对技术指导原则和改革配套文件的制修订力度。特别是要结合产业的实际急需和监管工作的具体情况，率先推进创新药临床试验审评审批、药品补充申请审评审批改革，以及生物制品分段生产的试点工作，同时完善附条件批准临床急需境外已上市药品审评审批程序等。黄果还充满信心地表示：“这个落实的速度会比我们想的还要快。”
随后发言的国家药监局药审中心主任周思源，对相关政策进行了更为详尽的解读。他介绍说，过去几年药审中心的注册申请受理量呈现出快速增长的态势。技术审评类制剂注册申请从2020年的7153件，猛增到去年的15318件。在如此高增长的压力下，现有的仅500多名审评人员必须确保按法定时间完成审核工作。周思源坦言：“我们现有的审评人员也就500多人，在这么一个压力下，我们积极想办法提高审评效率，来按时限完成审评。如何服务好新药的研发，对于我们来说是一个很重要的话题。”
困境：临床试验审批难题待解
国务院办公厅印发的《意见》提出，要在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。然而，如何实现这一目标成为了摆在面前的一道难题。
周思源分析指出，由于审评员培训需要一定的周期，仅仅依靠增添审评员的数量，不足以应对持续上涨的审评需求。当前需要与国际接轨，积极适应新技术的挑战，通过信息技术的提升来提高审评效率。他强调，国内现在迫切需要实施药品电子通用技术文档（eCTD）4.0版本，其目的在于解决药学资料的结构化、电子化问题，进而通过数据管理分析工具，提高申报和审批效率。周思源呼吁：“希望在座的各位能和我们配合，一块推动eCTD的实施。”
他还提到，另一个需要解决的问题是，要进一步推动审评技术要求与国际协调一致，支持企业开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国实现同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。周思源坦言，国内临床试验审批较慢，这导致在参加多区域临床试验时，常常出现“赶不上入组”的情况。同时，大型跨国企业也没有计划将早期研究放在中国开展。
对于“审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”的改革，周思源认为，表面上看是时间的缩短，但其核心在于让申请人、临床机构、省级药监部门、省级卫生行政管理部门和药审中心等各方，在临床试验审评技术标准、技术要求、理念、机制能力建设等方面共同努力。他强调：“只有这些方面能够真正做到国际接轨，我们才有可能真正实现从60到30。更重要的是，我们要建立一个良好的临床研发生态。”
本文围绕中关村论坛药械监管分论坛展开，介绍了2024年中国药械批准的成果，包括药品和医疗器械的新批准数量及创新药情况。国家药监局表示将持续改革审评制度以加快新药上市速度，但目前面临临床试验审批慢、与国际接轨不足等困境。要实现改革目标，需各方共同努力，建立良好的临床研发生态，推动中国从制药大国迈向制药强国。
原创文章，作者：甜雅mio，如若转载，请注明出处：https://www.xiaoyaoxin.com/archives/9020.html
