复宏汉霖：创新药出海的先锋典范，引领全球医药新潮流

本文详细介绍了复宏汉霖在全球医药创新版图重构背景下的发展情况。包括其2024年度的优异业绩，核心品种汉曲优®和汉斯状®的市场表现与海外拓展成果，以及公司在研发、质量控制和商业化等方面构建的全球体系化优势，展示了其在创新药出海领域的强劲实力和发展潜力。

近年来，全球医药创新版图正经历着一场深刻的重构浪潮。在这一背景下，中国创新药企出海却遭遇了重重困难，“准入难、销售难”等问题成为了横亘在它们面前的巨大挑战，这也折射出国内创新药产业在国际化进程中的深层痛点。当多数企业还在为寻找合适的出海模型而苦苦摸索时，二级市场已经释放出了重要的风向标信号。

2024年，复宏汉霖（02696）在资本市场上表现十分亮眼。全年股价累计涨幅达到了70.50%，近两个月区间股价最大涨幅更是高达128%，近日股价更是连续突破，创下了42个月以来的新高。投资者们“用脚投票”，以实际行动推动着复宏汉霖内在价值的持续释放。而这背后，正是这家企业强大的创新实力和出色的出海破局能力所支撑起的巨大估值空间。

从新鲜出炉的2024年度业绩中，我们可以清晰地看到，复宏汉霖依托在创新研发、注册申报、质量控制以及市场商业化等多个方面形成的全球体系化优势，正逐步迈入出海全球化的“深水区”。公司不断优化创新管线组合，进一步夯实自身作为Biopharma（生物制药公司）的发展正循环。

Biopharma价值获进一步验证，全球化版图持续拓展

得益于对核心品种商业化潜力的深入挖掘，2024年复宏汉霖实现营业收入约57.24亿元，同比增长6.1%。其中，产品销售收入约49.34亿元，同比增长8.3%。规模化的收入增长为公司的研发投入提供了有力保障，2024年公司研发投入稳定达到18.41亿元，同比增长28.4%，确保了创新研发工作的稳步推进。

值得关注的是，公司当期净利润达到了8.21亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次实现全年盈利之后，公司连续第二年保持全年盈利的良好态势。

智通财经APP观察发现，复宏汉霖高速增长的业绩，得益于其构建的“点 – 线 – 面”式全球体系化商业模式。由汉曲优®和汉斯状®这两个核心品种构成“关键点”，分别带动乳腺癌治疗产品梯队和肺癌 + 消化道肿瘤治疗产品梯队陆续进入市场，最终为复宏汉霖构建起一张不断拓展的全球商业化版图。

首先来看复宏汉霖的乳腺癌治疗产品梯队，其核心品种汉曲优®堪称“现金牛”产品。财报显示，2024年，汉曲优®在国内市场实现销售收入26.92亿元；海外销售收入约1.18亿元，同比增长27.00%。

作为中国单抗生物类似药出海的代表，2024年汉曲优®的海外拓展取得了诸多里程碑式的成果。年初，汉曲优®先后在菲律宾和巴西获批上市；4月，成功在美国获批上市，成为首个在中、美、欧三地获批的国产单抗生物类似药；8月，又在加拿大获批上市。去年6月和11月，汉曲优®相继商业化发货至沙特和美国，其商业化供货网络已拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

截至目前，汉曲优®已在50多个国家和地区获批上市，并被纳入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，累计惠及超过24万HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。

除了汉曲优®，复宏汉霖在2024年引进的另一乳腺癌治疗重磅品种汉奈佳®（奈拉替尼）于去年9月底上市销售，短短3个多月就实现销售收入0.45亿元。截至目前，汉奈佳®已完成全国所有省市的医保准入和招标挂网。该产品能够与汉曲优®实现序贯治疗，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者的强化辅助治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

此外，复宏汉霖研发管线内的另一款自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11也即将获批，其上市申请已获得中国NMPA和美国FDA受理。该药物的潜在适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

不难看出，汉奈佳®和HLX11都能与汉曲优®实现序贯治疗或联合治疗。这意味着复宏汉霖通过汉曲优®在乳腺癌领域积累的商业化能力，有望快速推动这些品种在中国及全球市场的布局，进一步巩固其在乳腺癌治疗领域的头部地位。

2024年，H药汉斯状®实现全球销售收入约13.13亿元，同比增长17.2%，成为复宏汉霖的又一款“现金牛”产品。这同样离不开复宏汉霖成熟的商业化体系。

作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD – 1单抗，H药汉斯状®目前已完成中国境内全部省份的招标挂网，并成功纳入118个省/城市级惠民保。在海外市场，2024年第一季度，复宏汉霖高效完成H药首批海外发货，使H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD – 1单抗；今年2月，H药正式在欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于ES – SCLC治疗的抗PD – 1单抗。

目前，H药治疗SCLC已获得美国FDA孤儿药资格认定，并且在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

在拓展研究方面，复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，在中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4900人，是拥有国际临床数据较多的抗PD – 1单抗之一。在肺癌领域，公司的临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。

与此同时，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM – 015）已于去年启动III期临床阶段研究，并在中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD – 1单抗，填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。

可以看出，复宏汉霖逐步完善的国际研发布局，为汉斯状®后续走向全球市场铺平了道路。

此外，复宏汉霖在汉曲优®和汉斯状®两大核心产品研发及国际商业化方面的积累，已成为其“点 – 线 – 面”式全球商业化开发模式的主要驱动力。随着后续爆款产品在全球商业化进程的不断推进，复宏汉霖的全球Biopharma价值释放也将在未来的财报中得到持续验证。

完善差异化创新闭环，夯实全球发展底座

复宏汉霖之所以能够打破中国创新药企出海的瓶颈，走出一条具有自身特色的出海模式，并通过核心品种的强劲业绩增长得到验证，其逐渐完善的全球“研产销”一体化创新闭环发挥了重要作用。

在研发端，复宏汉霖不仅打造了一套完备且独具特色的单抗类似药产品梯队，还前瞻性地布局了一个多元化、高质量的创新在研管线，涵盖约50个分子，涉及单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白和小分子药物等丰富的药物形式，并同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验。

此外，复宏汉霖聚焦未被满足的临床需求，在以抗体技术为核心的创新领域持续发力，致力于加速更多潜在“First – in – Class”和“Best – in – Class”分子进入临床开发阶段。

智通财经APP了解到，除了前文提到的基于H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法的推进，复宏汉霖在HLX22（抗HER2单抗）、HLX43（PD – L1 ADC）等创新产品的临床开发上也取得了突破性进展。

以靶向PD – L1 ADC HLX – 43为例，2023年，作为潜在FIC/BIC品种的HLX43首次申报ADC新药临床试验申请获中国NMPA批准，标志着公司正式进入ADC赛道。这是一款靶向PD – L1的新型ADC候选药物，由高度特异性的全人lgG1 PD – L1抗体分子、可裂解的新型连接子 – 荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（DAR）约为8。

目前，全球尚无同类靶向PD – L1的ADC产品获批上市，而HLX43是全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD – L1的ADC产品。

临床前研究及I期临床研究表明，HLX43在抗PD – 1/PD – L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中显示出显著疗效，且耐受性良好。复宏汉霖近期已启动HLX43在潜在实体瘤适应症中的II期临床试验，并积极探索ADC与免疫治疗药物的联用方案，前瞻性地布局IO + ADC治疗领域，以期实现协同增效的抗肿瘤疗效。

在国际化质量管理体系和产能建设方面，复宏汉霖的商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过了ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证。公司现已建成48000升商业化产能，实现了在中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区的稳定供货，为复宏汉霖未来进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。

在国际商业化领域，公司现已有4款产品在海外获批上市，触达50多个国家获批上市。并且已就汉利康®、汉曲优®、H药等10余个产品，携手Accord、Abbott、Dr.Reddy’s、Eurofarma、Elea、Essex（亿胜生物）、FARMA DE COLOMBIA、KGbio和Organon等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

近期复宏汉霖股价大幅上涨，一方面表明公司的估值天花板正在逐步被打开，另一方面也反映出市场主力资金对基本面稳中向好、成功打开创新药全球化市场的价值标的的青睐。随着港股估值修复行情的逐渐展开，这一布局策略有望成为后续投资者资产配置的重要参考。

本文全面展示了复宏汉霖在2024年的优异表现，包括出色的业绩增长、核心品种的海外拓展成果以及完善的全球“研产销”一体化创新闭环。公司凭借强大的创新实力和出海破局能力，在全球医药市场中崭露头角，未来随着其全球商业化进程的推进，有望持续释放Biopharma价值，为投资者带来更多机遇，也为中国创新药企出海树立了良好的典范。