探秘聚焦超声：无创治疗的黑科技，改写医疗格局

本文聚焦聚焦超声（FUS）技术，详细介绍了其原理、非热效应在治疗中的应用、适应症版图的扩张情况，以及全球尤其是中国在该领域的行业发展现状，展现了FUS技术从单一工具向多机制治疗方法的演进及广阔前景。

在医学这个无声的战场上，聚焦超声宛如一门能够“隔山打牛”的盖世神功。它无需切开皮肤（或颅骨），治疗过程中不见一滴鲜血，仅仅凭借精准调控的声波能量，就能够穿透人体组织，直击病灶。从消融肿瘤到调控神经，从粉碎结石到打开血脑屏障，这项超声波“黑科技”正凭借无创治疗的“革命性”优势，彻底颠覆传统医疗模式。

如今，这一技术已不再是单一的热消融工具，而是成功蜕变为多机制联动的治疗平台，在神经疾病、免疫调控等多个领域掀起了革新浪潮。接下来，我们将基于《2024聚焦超声前沿报告》，为大家介绍聚焦超声（Focused Ultrasound，FUS）在前沿研究、临床治疗、行业发展等方面的现状，以及中国在其中所扮演的重要角色。

01 静悄悄的超声如何治病？

超声波是一种频率高于人类听觉上限（约20kHz）的机械波。在传播过程中，超声波会产生干涉现象。基于此，我们可以通过合理布置多个超声换能器，将超声波的能量集中到特定的焦点上。这种利用超声波干涉实现聚焦的技术，就是聚焦超声（Focused Ultrasound，FUS）。当FUS穿透生物组织时，会产生热效应和非热效应。在实际应用中，我们可以通过控制其频率、作用方向、波速变化和振幅强度，来发挥特定的作用效果。

▷高强度聚焦超声肿瘤治疗的示意图

• 非热效应

FUS的非热效应包括机械力、辐射力以及一些器官特异性的效应，比如可逆地打开血脑屏障、改变神经元膜电位等。

（1）机械作用

FUS能够直接作用于某些对机械力敏感的离子通道和蛋白质，像钠通道和钾通道等，进而改变神经元状态。高强度聚焦超声（High – Intensity Focused Ultrasound，HIFU）甚至能够物理地撕裂组织，不过其安全性目前还难以评估。

（2）空化效应

当超声波强度足够高时，会导致微气泡在声波作用下不断生长、振荡（稳定空化）甚至剧烈坍塌（惯性空化）。这种效应会受到声波频率、温度和压力的影响，并且需要存在微气泡核作为起点，HIFU产生的热效应释放气体也是微气泡核的主要来源。空化还可能影响细胞膜电位，引起局部微流动。

▷超声波引发的四种常见效应

总体而言，HIFU主要通过热效应和空化效应对组织进行不可逆改变，借助磁共振成像，能够精确控制病灶大小，从而治疗多种疾病。而低强度聚焦超声（LIFU）引发的神经生理反应大多是可逆的，可能涉及热效应、机械效应、离子通道活性变化等多种机制，还有待进一步深入研究。

▷超声波碎石治疗头。A）治疗用超声波换能器与诊断用超声波换能器（蓝色箭头）同轴对齐，可用于实时规划和监测治疗。B）气泡云在B模式超声检测下显现为高回声，并在健康猪肝的超声波碎石治疗过程中可见。在规划过程中，选择治疗区域（红色圆圈），并将气泡云对准十字线（红色十字线）。红色圆圈内的处理组织显现为低回声。

组织破碎术的原理是利用高强度短脉冲超声波在靶组织内瞬时生成微小气泡，当这些气泡因惯性空化（inertial cavitation）破裂时，释放的冲击波可机械性破坏细胞膜甚至液化细胞，从而实现无热损伤地精准组织消融。与热消融依赖高温灭活不同，组织破碎术通过空化效应产生的机械力直接瓦解病灶结构，而且气泡在超声影像中清晰可见，便于实时定位与治疗监测。临床研究显示，该技术对肝细胞癌及结直肠癌、乳腺癌肝转移等肿瘤的消融成功率高达95.5%，且对周围正常组织损伤极小，安全性十分突出。

这一突破不仅标志着非热效应FUS治疗首次获得全球监管认可，更推动了临床治疗范式的革新。目前，组织破碎术的潜力已延伸至肾癌、骨肉瘤及心血管疾病领域，其无创特性为无法耐受传统手术的患者提供了新的选择。

此外，近年来还有一些临床试验采用了FUS的非热机制进行神经调控，以治疗一系列神经系统相关疾病。经颅超声神经调节相较于其他神经调控技术，如经颅直流电流刺激（TDC）、经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激（DBS），刺激范围更广，空间分辨率较高。

▷几种神经调控技术的比较：FUS相较于其他技术，刺激范围更广，空间分辨率较高。

例如，有临床试验希望通过FUS打开血脑屏障，用于药物递送和免疫调节，以治疗脑桥胶质瘤。2025年初，加拿大率先将MRI引导的FUS应用于儿童弥散内生型脑干胶质瘤（DIPG）治疗，通过FUS暂时打开血脑屏障，实现化疗药物的精准递送。

▷2025年初，加拿大Sunnybrook健康科学中心与SickKids医院率先将MRI引导的FUS应用于儿童弥散内生型脑干胶质瘤（DIPG）治疗，通过FUS暂时打开血脑屏障，实现化疗药物的精准递送。该I期临床试验已成功完成3例儿科患者治疗，计划招募10名5 – 18岁患者，旨在验证治疗安全性和可行性。DIPG因位于脑干难以手术切除，传统放疗效果有限，此项技术突破为无法手术的儿童患者提供了非侵入性治疗新思路。此前该团队已在成人脑肿瘤中验证过FUS辅助化疗递送的有效性。

除了能打开血脑屏障，FUS还被用于精准地调控大脑中特定脑区的神经活动：

在精神疾病中，一项有25名难治性广泛焦虑症患者参与的开放标签试点研究表明，FUS刺激右侧杏仁核可以显著缓解焦虑症状；另一项有26名精神分裂症患者参与的研究表明，FUS反复刺激左侧背外侧前额叶可改善阴性症状与非特异性症状。

此外，FUS 在癫痫的治疗中也有所突破。一项研究中，耐药性癫痫患者在接受6次FUS刺激海马治疗后，6位患者中的5位在此后数月中癫痫发作频率显著降低；静息态脑影像分析表明，病情缓解的患者脑中的默认模式网络连接有所增强。

03 适应症版图扩张：从实体肿瘤到神经精神疾病

根据聚焦超声基金会《聚焦超声2024年度报告》，全球各国的监管机构共批准了32项FUS治疗方案，使该技术累计获批适应症达到31种，覆盖肿瘤、神经系统疾病等多个领域。

从临床应用格局来看，目前妇科疾病与肿瘤的FUS治疗是两大核心领域。子宫肌瘤、子宫腺肌病等妇科疾病占据年度总治疗量的49%，而肝脏肿瘤、胰腺肿瘤等恶性肿瘤相关治疗占比达37%，两者合计贡献全年近九成的治疗量。这一分布特征与FUS技术早期获批的适应症及成熟的商业化路径密切相关。

在脑部疾病中，FUS的应用呈现出令人瞩目的发展态势。2023年，FUS累计用于治疗脑疾病达17648次。虽然脑疾病在整体FUS医疗版图中占比尚小，但年度治疗量突破5000次大关，较上年劲增35%的亮眼增速，凸显该领域正成为医疗创新的重要突破方向。

投资者策略转向风险更低、确定性更高的中后期项目，尤其偏好已实现显著技术验证的成熟期企业。FUS领域整体上仍处于早期发展阶段，符合条件的企业数量有限，但仍有加拿大的Profound Medical和中国的上海沈德无创时代两家后期阶段公司成功完成5千万和2千9百万美元的大额融资，撑起了半壁江山。此外，美国政府投入了9600万美元研发资金与私营部门形成互补，进一步推动FUS行业发展。

从行业格局观察，全球105家公司中，17家拥有获得监管机构批准的设备，投入使用的1642台FUS设备集中分布于北美、欧洲和亚洲三大区域。商业化进程在亚洲表现尤为突出，集中了全球1203家医疗站点中的60%。

2023年，中国以442台FUS设备保有量位居全球首位，占全球总量的27%，同时商业治疗机构数量达到422家，占全球治疗机构总数的35%，较2018年新增269家，成为该领域商业化扩张最活跃的国家。这一规模优势为技术应用提供了广泛的市场基础。

根据《2024聚焦超声前沿报告》数据，科研与临床研究方面，中国以53个临床研究站点位列全球第二，仅次于拥有84家站点的美国，另有13家临床前研究中心、21家机制研究中心与13家技术研究点，在各个层级的FUS研究中都形成了规模。

人力资源配置上，中国以574名从业人员排名全球第二，约占全球总雇员的五分之一。这一人才规模与设备、机构的快速增长形成协同效应，支撑着中国在FUS领域从技术转化到临床落地的完整产业链发展。

在业界，中国已形成具有国际竞争力的产业集群。重庆海扶医疗作为该早期创新企业（1999年创立），其自主研发的“海扶刀”首次出口海外。根据企业官网数据（截至2025年3月），该系统已获得32个国家和地区的临床应用许可，累计完成治疗案例30万例，相关核心专利布局超过800项，在国际标准制定领域也贡献了中国方案。目前该技术体系已拓展至11类良恶性肿瘤及常见病的临床治疗。

此外，上海爱申研发的超声引导肿瘤消融设备已实现逾200台装机量，其亚洲市场应用规模位居前列；深圳普罗以国内首个妇科无创治疗设备认证确立专科化优势；上海沈德凭借新近获批的磁共振引导高强度聚焦超声创新系统，率先实现国产磁波刀技术突破，并在脑部疾病治疗领域展开前瞻布局。

06 总结

FUS的发展轨迹清晰展现了其从单一热消融工具向多机制治疗方法的跨越式演进。随着组织破碎术拓宽临床作用机制、适应症版图向神经精神疾病延伸，FUS正加速拓展无创医疗的边界。尽管行业面临资本收缩与早期企业生存压力，但临床治疗量的迅猛增速，印证了技术商业化落地的可持续性。

中国凭借设备装机量、治疗机构规模与全产业链人才的协同优势，不仅成为全球FUS产业化进程的核心引擎，更通过标杆企业的技术输出，推动“中国标准”参与国际规则制定。

未来，FUS技术的突破或将深度依赖于跨学科创新与全球协作——当更多作用机制落地临床、当神经精神类疾病治疗完成证据积累，这项无创技术有望真正实现从“替代传统手术”到“开创全新疗法”的质变，为人类对抗复杂疾病提供更安全、更有效的解决方案。

本文全面介绍了聚焦超声（FUS）技术，包括其原理、非热效应应用、适应症扩张等情况。全球FUS技术不断发展，在多领域展现出潜力。中国在设备、机构、人才等方面具备优势，成为产业化核心力量，未来FUS技术有望通过跨学科创新和全球协作实现更大突破，为人类健康带来更多福祉。