本文聚焦于中国首个基于乐城真实世界研究数据获批的血液肿瘤治疗药物——抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）。详细介绍了该药物的供货情况、针对的病症（多发性骨髓瘤）特点，还阐述了相关真实世界研究的情况、药物治疗效果以及各方在药物引进和发展中所发挥的作用。
就在昨天，一则令人振奋的消息传来：中国首个以乐城真实世界研究数据作为关键证据，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的血液肿瘤治疗药物——用于多发性骨髓瘤（MM）治疗的抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液），在中国顺利完成供货，这意味着广大患者终于能够用上这款创新药物。早在今年1月，该创新药物的两大适应症就已获得NMPA的批准。
多发性骨髓瘤是一种严重威胁人类健康的疾病，它是第二大最常见的恶性血液肿瘤，尤其高发于老年群体。在中国，每10万人中就大约有1.6个新发多发性骨髓瘤患者，而且发病率呈现出不断上升的趋势。与全球平均情况相比，中国患者在诊断时已处于晚期的比例更高，高危患者的数量也更多。因此，初始治疗和首次复发阶段就成为了治疗的重要窗口。
值得一提的是，IsaFiRsT真实世界数据研究在乐城先行区的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开展。令人惊叹的是，这项研究仅仅用了238天就完成了入组。上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长、上海市重中之重临床医学中心主任、IsaFiRsT真实世界研究主要研究者赵维莅教授对此表示：“近年来，各国监管机构对真实世界研究在药械审评审批中的重视程度与日俱增。真实世界研究纳入的患者基线情况更为复杂，异质性更强，更接近临床实践。通过将中国真实世界研究与全球注册研究数据进行对比，可以为中国注册研究提供有力的支撑。”
回顾过去几十年，中国在血液肿瘤如多发性骨髓瘤的创新发展方面不断迈进，新技术、新方案层出不穷。北京大学人民医院、北京大学血液病研究所主任医师路瑾教授指出：“今年，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者的抗CD38单抗在华获批并实现患者可及。这一抗CD38单抗成为了中国首个且唯一与‘金标准’VRd联合使用的抗CD38创新疗法。临床数据显示，这一治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期（PFS）预估能够达到90个月，有望重塑一线标准治疗，延长多发性骨髓瘤初始治疗的生存窗口，为患者实现高质量生存奠定了重要基础。”
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁介绍说：“乐城先行区充分发挥海南自贸港和乐城‘先行先试’的政策优势，进一步聚集国内外优质医疗医药产业资源。深入开展真实世界标准体系研究，不断拓展真实世界数据的应用范畴，推动产业链与创新链深度融合，为国际创新药械打造从特许引进、注册上市到商业化的全链条服务。”
赛诺菲大中华区总裁施旺表示，在全球同步研发的紧密协同下，赛可益能够快速填补中国新诊断多发性骨髓瘤患者尚未满足的需求；同时，得益于中国政府深化审评审批改革下的真实世界研究创新路径，也为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗方案。
本文围绕抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）在中国完成供货展开，介绍了其针对的多发性骨髓瘤病症特点，强调了乐城真实世界研究的重要性以及该药物治疗的良好效果。同时阐述了乐城先行区在药械引进和发展中的积极作用，以及赛可益在满足患者需求和创新治疗方面的意义。
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