荃信生物自主研发的QX005N注射液在PNIII期临床试验中的进展，包括完成受试者入组、此前II期临床研究结果，还阐述了PN疾病的情况以及QX005N的作用机制和获得的IND许可等内容。
近日，荃信生物 – B(02509)发布了一则令人振奋的公告。在2025年3月19日，公司凭借自身强大的科研实力，自主研发的QX005N注射液PNIII期临床试验（登记号：CTR20241660）顺利完成了共409例受试者的入组工作。这一里程碑式的进展意义非凡，它不仅是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验，更是目前全球范围内规模最大的PN关键性临床试验。值得一提的是，早在2024年1月31日，QX005N就凭借其独特的优势和良好的潜力，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，对应的适应症正是PN。
此次开展的试验是一项精心设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其核心目标是全面评价QX005N在治疗PN成人受试者中的有效性和安全性。具体而言，主要研究目的聚焦于评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。回顾此前针对PN的II期临床研究，结果十分令人惊喜。QX005N的各个试验组（300mg组、450mg组、600mg组）在第16周时，最严重瘙痒数字评定量表（WI – NRS）有效受试者比例均显著高于安慰剂组，这种差异具有明显的统计学意义。同时，该药物在整体安全性和耐受性方面表现良好，为后续的III期临床试验奠定了坚实的基础。
PN，作为一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，给患者带来了极大的痛苦。其临床表现具有典型特征，主要表现为高度角化、对称分布于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节。患者往往会因为难以忍受的瘙痒而不断搔抓，然而这种搔抓行为却会使疾病变得愈加严重。长期遭受顽固性瘙痒的折磨，不仅给患者的心理带来了严重的负面影响，还极大地降低了患者的生活品质。目前，该病的病因尚不明确，多种因素都可能诱发PN的发生，如皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神/心理因素等。根据弗若斯特沙利文的相关资料显示，在2022年，中国PN患者数量约为200万人。由此可见，该疾病存在着迫切且巨大的未满足临床需求，急需有效的治疗方法。
QX005N是一款极具创新性的药物，它以人IL – 4受体α亚基（IL – 4Rα）为靶点。其作用机制是通过与IL – 4Rα特异性结合，巧妙地阻断IL – 4Rα与IL – 4以及IL – 13的结合，进而同时抑制IL – 4和IL – 13介导的信号通路与生物学效应，最终对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。目前，QX005N注射液已经获得了用于治疗成人中重度特应性皮炎、12 – 17岁青少年特应性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等适应症的7项IND许可，展现出了广阔的应用前景。
本文介绍了荃信生物QX005N注射液PNIII期临床试验完成入组这一重要进展，阐述了试验目的、此前II期临床结果，说明了PN疾病的特点、现状和病因，还介绍了QX005N的作用机制和获得的IND许可。这一进展有望为PN患者带来新的治疗希望，填补该疾病治疗领域的空白。
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