本文介绍了信达生物申报的1类新药IBI363拟纳入突破性治疗品种，用于特定类型的恶性黑色素瘤，阐述了该药物的特点、前期研究情况以及其对治疗黑色素瘤的意义。
据智通财经APP消息，3月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新公示，信达生物（01801）申报的1类新药IBI363拟被纳入突破性治疗品种。该药物主要用于治疗既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。
IBI363是信达生物正在研发的一款PD – 1/IL – 2α – bias双特异性抗体融合蛋白。针对此次拟纳入突破性治疗品种所对应的适应症，信达生物早在今年3月初就已经启动了IBI363的关键注册研究，而这也是IBI363开展的首个关键注册临床研究。
值得一提的是，IBI363是由信达生物自主研发的。它具有独特的双重功能，既能阻断PD – 1/PD – L1通路，又能激活IL – 2通路。
从信达生物此前发布的新闻稿可知，在前期研究中，IBI363已经在未经免疫治疗的黑色素瘤上呈现出了突破性的疗效信号。
公开资料表明，黑色素瘤不仅病死率高，而且发病率还在逐年上升。那些既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者生存期相对较短，临床上存在着大量未被满足的治疗需求。尤其是非皮肤型黑色素瘤（特别是黏膜型），这类肿瘤属于对免疫治疗不敏感的“冷肿瘤”，患者从现有的免疫治疗中获得的临床益处十分有限，因此迫切需要更加有效的治疗手段。
而IBI363凭借PD – 1与IL – 2的双重作用机制，能够将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。并且在1a/1b期和2期研究中，IBI363已经展现出令人鼓舞的治疗效果和良好的耐受性，它有望成为针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法。
信达生物的1类新药IBI363拟纳入突破性治疗品种，用于特定类型恶性黑色素瘤的治疗。介绍了该药物的特性、前期研究成果，指出黑色素瘤治疗存在的难题，强调了IBI363通过双重机制转化肿瘤类型，展现出良好疗效和耐受性，有望成为新型免疫疗法。
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