肝癌尤其是肝细胞癌的现状展开，介绍了纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获批用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗这一重要消息，阐述了相关研究情况、疗效数据及专家评价等内容。
根据国家癌症中心发布的2024年全国癌症报告，肝癌在我国恶性肿瘤领域中，发病率位居第四，死亡率排名第二。面对如此庞大的肝癌病人基数以及居高不下的死亡率，肝癌所带来的疾病负担极为沉重。这也让肝癌规范诊治的重要性愈发凸显。在众多肝癌类型中，肝细胞癌是最为常见的，占据了所有肝癌病例的90%。虽然免疫治疗的应用，让晚期肝癌患者有了更多的获益机会，但目前的治疗方案在缓解率、缓解持续时间等方面，仍存在着尚未被满足的需求，整体治疗效果急需进一步提升。
近日，一则振奋人心的消息传来：纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，新增了适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗的适应证。这一联合疗法成为了中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。此次获批的背后，是Ⅲ期CheckMate – 9DW研究的有力支撑。该研究在全球范围内首次证实，免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗时，其疗效显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。
CheckMate – 9DW研究是一项全球多中心、Ⅲ期随机对照研究。它主要评估了双免疫联合疗法与研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼相比，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性。在对照组中，有85%的患者使用了仑伐替尼。研究的主要终点结果令人惊喜：双免疫联合疗法的中位总生存期（mOS）达到了23.7个月，而对照组仅为20.6个月，这意味着双免疫联合疗法显著降低了21%的死亡风险（HR 0.79，p = 0.018）。在次要终点方面，双免疫联合疗法同样表现出色。其客观缓解率（ORR）为36%，相比对照组的13%，改善了近3倍；中位缓解持续时间（mDOR）可达30.4个月，较对照组的12.9个月，改善了2倍以上。并且在研究过程中，双免疫联合疗法方案整体安全性可控，没有发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良事件发生率为41%，与对照组的42%相近。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉教授对这一联合疗法给予了高度评价。他表示，纳武利尤单抗与伊匹木单抗凭借独特的双免联合策略，在CheckMate – 9DW研究中展现出了极为令人印象深刻的疗效数据，并且进一步改善了患者的生存状况。此次该方案在国内获批，标志着中国肝细胞癌治疗正式开启了“双免时代”，为广大患者带来了新的希望。CheckMate – 9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授也指出，研究数据证实，双免疫联合疗法方案不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）都显著延长，这说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益。此外，其安全性可控，伊匹木单抗最多使用4个周期，且未见到新的安全信号，有利于临床管控和选择合适的患者。
纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合方案之所以能展现出显著的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制。CTLA – 4抑制剂伊匹木单抗主要作用于T细胞启动和活化阶段，它可以促进T细胞的激活和增殖，其独有的免疫调节细胞（Treg）清除功能，还有助于改善肝癌肿瘤微环境的免疫抑制状态，进一步增强免疫抗肿瘤作用。而PD – 1抑制剂纳武利尤单抗主要作用于T细胞的效应阶段，能够帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。基于独特的作用机制和临床研究证据，双免疫联合疗法目前已在我国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。
本文围绕肝癌尤其是肝细胞癌现状展开，介绍了纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合疗法获批用于肝细胞癌一线治疗这一重要突破。通过阐述相关研究数据，展示了该联合疗法在疗效和安全性方面的优势，专家也对其给予肯定，此疗法开启了中国肝细胞癌治疗的“双免时代”，为患者带来新希望，且已获批用于多个癌种。
原创文章，作者：甜雅mio，如若转载，请注明出处：https://www.xiaoyaoxin.com/archives/10296.html
