恒瑞医药：创新驱动业绩增长，国际化步伐稳健

本文深入剖析了恒瑞医药的发展态势，涵盖创新药收入增长、研发投入、新药获批、未来管线储备、国际化战略推进、运营管理优化以及社会责任履行等多个方面，展现了恒瑞医药在医药领域的强大实力和发展潜力。

一份详尽的报告分析指出，恒瑞医药在创新领域成果斐然，其创新药持续获批，临床价值显著提升，有力地驱动了公司收入增长。在2024年，恒瑞医药的创新药销售收入高达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），与上一年相比，同比增长了30.60%。更为值得一提的是，创新药销售收入在公司总销售收入（不含对外许可收入）中的占比超过了一半。

与此同时，恒瑞医药在创新药出海方面也取得了令人瞩目的成效，这成为了公司业绩增长的第二引擎。在报告期内，公司收到了来自德国Merck Healthcare的1.6亿欧元对外许可首付款，以及美国Kailera Therapeutics的1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并将其确认为收入，这使得公司利润大幅增加。

为了确保创新成果的持续产出，恒瑞医药不断加大创新投入力度。在报告期内，公司累计研发投入达到了82.28亿元，创下了历史新高。其中，费用化研发投入为65.83亿元，研发投入占销售收入的比重达到了29.40%。截至目前，恒瑞医药累计研发投入已超过440亿元。

申万宏源证券经过深入分析后认为，恒瑞医药始终将创新和国际化作为公司的战略发展目标，并且持续坚持高比例的研发投入。如今，创新药已重回快速增长轨道，创新药BD授权交易也为公司贡献了新的利润增长点。同时，在一批国际领先新技术平台的驱动下，公司不断进行创新升级，未来稳健发展值得期待。

新药及新适应症的持续获批，显著驱动了恒瑞医药的业绩增长。在持续高强度的研发投入推动下，恒瑞医药优质创新成果不断获批，在研管线也在快速推进，创新发展动能十分强劲。

自2024年以来，恒瑞医药共有9项创新成果获批上市。其中，4款1类创新药——富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼成功获批上市，这些药物涵盖了神经科学、自免、心血管疾病等多个重要领域。目前，恒瑞医药已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）以及4款其他创新药（2类新药）。在新适应症获批方面，氟唑帕利有2个新适应症获批上市，分别用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗，以及单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。阿帕替尼的第4个适应症——联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗，以及恒格列净的第2个适应症——与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病也均获批上市。此外，富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛。

恒瑞医药的在研管线正在加速推进。截至目前，公司共有18项上市申请（含新增适应症）获得NMPA受理，90多个自主创新产品正在进行临床开发，约400项临床试验在国内外同步开展。在报告期内，公司共取得创新药临床批件112个，其中24项临床推进至Ⅲ期，27项临床推进至Ⅱ期，26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。此外，共有9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单，4个品种被纳入优先审评品种名单，3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定，1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。在专利申请和维持方面，截至2024年底，公司于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等国外授权专利753件。

未来三年，恒瑞医药预计将有47项创新成果获批上市，发展前景十分值得期待。恒瑞医药的管线储备极为丰富，发展后劲十足。此次年报中特别披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，这些成果覆盖了肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个治疗领域，其中不乏HER2 ADC、GLP – 1药物等重磅产品。由此可见，恒瑞医药的创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

根据公告，2025年预计有11项项目上市。备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR – A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床正在研究中。此外，NK1/5 – HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液也有望为患者健康带来福祉。在已上市产品方面，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达®）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL – 17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静®）用于强直性脊柱炎也有望获批。

2026年预计有13项项目上市。另一款重磅产品PD – L1/TGF – βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普 – α（SHR – 1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First – in – Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD – 1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。在已上市产品中，中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO – RA）海曲泊帕乙醇胺（恒曲®）用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症，中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利（艾瑞康®）用于HR /HER2 – 乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。

2027年预计有23项项目上市。热门的GLP – 1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP – 1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP – 1受体激动剂HRS – 7535用于2型糖尿病均有望获批。此外，具备First – in – Class潜力的HER3 ADC创新药SHR – A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症也有望上市。在已上市产品中，中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。

恒瑞医药积极创新BD出海模式，稳步推进国际化战略。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上，着力加强国际合作。目前，公司已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权就达到了8笔。公司将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给了包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。其中，在2024年5月，公司将具有自主知识产权的GLP – 1类创新药HRS – 7535、HRS9531、HRS – 4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得了美国Kailera公司19.9%的股权，这一举措创新了国内药企BD出海模式。

国际临床试验也在稳步开展。目前，恒瑞医药已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动了超过20项海外临床试验。SHR – A2009、SHR – A1912、SHR – A1921、SHR – A2102四款ADC创新药获得了美国FDA快速通道资格认定。

公司致力于推动高质量医药产品惠及全球患者。目前，公司产品已进入超过40个国家，在欧美日获得了包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。在报告期内，公司在美国获批上市3款首仿药品，分别为他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。

同时，恒瑞医药的创新实力持续赢得国际认可。在报告期内，已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达2869.2分。其中，艾司氯胺酮产后抑郁预防研究结果发表在《英国医学杂志》，发表时影响因子达105.7分；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达63.1分，该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。

恒瑞医药持续优化运营管理，提升组织效能。在报告期内，公司坚持创新驱动，不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。一方面，公司优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，全力打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并积极拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。此外，公司还大力推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。

公司持续完善质量管理体系，上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请了拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。在报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次。今年1月，上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再次获得国际权威认可。

在人才建设方面，恒瑞医药始终坚持“人才是第一资源”的理念，积极推进人才转型升级。一方面，公司持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。另一方面，公司积极推进分层分级人才培养项目，如恒星计划、瑞鹰计划、新晋总监训练营，高管经营管理能力提升项目等，推进高潜人才快速培养，促进人才能力提升。

恒瑞医药积极践行社会责任，坚持走可持续发展之路。作为中国医药创新的代表性企业，恒瑞医药始终切实履行社会责任，贯彻可持续发展理念，力求将发展成果惠及民生、回馈社会。

去年底，恒瑞医药有12款产品通过新版国家医保目录调整。至此，恒瑞累计纳入国家医保的产品已有106个，其中有15款已上市创新药进入国家医保目录，这不断提升了优质药物的可及性。

恒瑞医药还积极参与社会公益慈善活动。2024年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程 健康中国行”科普专项行动启动。2024年8月，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动启动会在北京举行。

在年报发布的同时，恒瑞医药还披露了2024年度环境、社会及管治（ESG）报告，展示了公司在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现。凭借优秀的ESG管理绩效，恒瑞MSCI ESG评级连续第二年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。

凭借在创新、国际化高质量发展方面取得的显著成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。公司连续6年上榜美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单；国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单，恒瑞医药连续3年上榜，2024年排名跃升至第8位；恒瑞医药参与的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，这是恒瑞医药继2016年度、2017年度之后第3次获得国家科技进步奖；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，恒瑞医药已12次登顶榜首。此外，恒瑞医药还连续4年荣膺“中国杰出雇主”认证，人力资源管理领域成就再获肯定。

本文全面展现了恒瑞医药在创新药研发、国际化推进、运营管理优化和社会责任履行等多方面的出色表现。创新药成果不断获批上市，未来管线储备丰富，国际化战略稳步实施，运营管理和人才建设持续加强，同时积极践行社会责任并获得广泛认可，彰显了其在医药行业的强大实力和良好发展前景。